검증 자문단 “셀트리온 코로나 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고”
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2021.01.18 18:42

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

해당 치료제를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것 등을 확인한 것에 따른 것이다.

▲ 식품의약품안전처

다만 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

치료제 허가·심사 진행 상황

식약처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

자문 내용 및 결과

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