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브레이크뉴스 최애리 기자= 식품의약품안전처는 행정안전부와 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다.
국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도를 말한다.
식약처에 따르면 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있었다.
이에 코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기됐다.
이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하한다. 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문인력을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다.
행정안전부는 식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인력 보강을 통해 국민 건강에 직결되는 코로나19 백신이 적시에 출하되고 차질 없는 접종이 이뤄질 것이며, 향후 코로나19 변종바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것이라고 설명했다.
식약처 관계자는 “이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행하여 국민 건강과 안전 확보에 노력할 계획”이라며 “이러한 코로나19 백신의 신속한 출하승인과 접종으로 코로나19 감염병에 대한 집단 면역을 형성해 국민들이 코로나19 이전의 일상생활로 복귀하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.
아래는 위의 글을 구글번역이 번역한 영문의 <전문>이다. [Below is an English <Full text> translated by Google Translate.]
The Ministry of Food and Drug Safety recruits manpower in a dedicated organization for national shipment approval “Corona 19 vaccine will be vaccinated quickly”
-Reporter Choi Ae-ri
The Ministry of Food and Drug Safety announced on the 23rd that it will recruit personnel from the Ministry of Public Administration and Security and a national shipping approval agency for rapid vaccination of the Corona 19 vaccine.
National shipment approval refers to a system in which the state checks the quality once more to ensure the consistency, safety and effectiveness of biological products such as vaccines.
According to the Ministry of Food and Drug Safety, the'Vaccine Testing Division' currently installed at the Ministry of Food and Drug Safety is carrying out test methods for existing flu vaccines and approval for shipping to the country. There were difficulties in promptly approving shipping to the country.
Accordingly, there was a need to reinforce the organization and personnel that can take charge of rapid shipment approval, such as promoting timely national shipment approval for the Corona 19 vaccine and establishing a test method for the domestically developed vaccine in the future.
The'New Infectious Disease Vaccine Inspection Division', which will be newly established, will be established in the Bio-Pharmaceutical Review Department of the Food and Drug Safety Assessment Service under the Ministry of Food and Drug Safety. Newly acquired experts in manufacturing and quality control (26 persons) in immunology, biology, genetics, and advanced device analysis to approve the national shipment of vaccines for novel infectious diseases including the COVID-19 vaccine and review and establish test methods, establish national standards, and test standards Law development and quality inspection of distribution products will be conducted.
The Ministry of Public Administration and Security will deliver the corona 19 vaccine directly connected to the public's health in a timely manner through reinforcement of personnel with the Ministry of Food and Drug Safety's national shipment approval organization (temporary organization). He explained that it will be possible to preemptively and professionally respond to public health crisis situations such as new infectious diseases.
An official from the Ministry of Food and Drug Safety said, “Through this organization and manpower expansion, we plan to make efforts to secure public health and safety by quickly and meticulously conducting national shipment approval for a variety of new corona 19 vaccines. It is expected that the public will play a big role in returning to their daily lives before Corona 19 by forming a collective immunity against the corona 19 infectious disease through shipment approval and vaccination.”
