 ▲ 서정진 셀트리온 회장. ©뉴시스 |
코로나 게임 체인저로 정부가 밝혔던 셀트리온 치료제, 이 치료제를 사용했을 시 바이러스가 인체 세포 결합 대신 약과 결합 검사에서 ‘인체 감염 억제’와 무관한 것으로 밝혀지며 셀트리온 주가가 연일 폭락하고 있다.
식약처는 치료제 렉키로나주가 코로나 바이러스와 인체 세포 결합 대신 이 약과 결합해 인체 감염 억제 가능을 확인했으나, “투약환자와 그렇지 않은 환자 간 바이러스 음전소요 시간 상 유의미한 차이는 확인되지 않았다”고 밝혀, 바이러스 치료제와 거리가 있는 것으로 보인다.
식약처 연구진은 약을 투여받은 사람의 비인두검체를 채취해 음전소요 시간을 측정하고, 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 음전소요 시간 단축 유무를 비교평가한 결과, “투약환자와 그렇지 않은 환자 간 바이러스 음전소요 시간 상 유의미한 차이는 확인되지 않았다”는 것이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "검증자문단이 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 밝혀, ‘증상 개선 시간 단축’의 치료 보조제로 의미를 밝혔다.
바이러스 ‘음전 소요 시간’은 바이러스가 양성에서 음성 전환하는 시간 측정으로, 이와 달리 검증 자문단은 "렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도 감소 경향은 관찰됐다"고 밝혀, 직접 바이러스 ‘억제’와 다른 ‘감소 경향’이란 모호한 표현을 썼다.
식약처는 치료제 렉키로나주(CT-P59) 검증 결과로 약 투여 환자는 그렇지 않은 환자보다 코로나 감염 후 사흘가량 더 빨리 회복했다고 18일 밝혔다. 외부 전문가 참여 검증자문단은 3상임상 수행 전제로 조건부 치료제 사용을 제안했다.
검증자문단 조건은 ‘산소포화도 94% 초과’ ‘보조 산소 공급 필요없는 환자’ ‘투여 전 7일 이내 증상 발현자’로 못박아 ‘초기경증’에 국한했다. 투약도 ‘증상 개선’이라 밝혀, 중증 치료제 의미를 배제했다.
서정진 셀트리온 회장은 지난해 11월 20일 서초구 셀트리온스킨큐어에서 ‘한겨레신문’ 곽정수 논설위원과 단독 인터뷰로 “현재 루마니아에서 진행 중인 임상 2상시험에서 치료제의 효능과 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다.(중략) 미국은 자국민을 위한 치료제가 부족해, 바이든 행정부가 한국의 도움이 필요할 수 있다. 코로나 시대에는 치료제가 국가안보에 큰 자산이 되고, 향후 남북관계와 한-미 관계를 푸는 데도 중요한 역할을 할 수 있다”고 말하며, “내년 초 시판 가능, 10만명분 치료제 생산 시작”이라며 “내년 봄에는 한국이 마스크 없이 일상생활을 할 수 있는 ‘코로나 청정국’이 될 것이라는 기대를 갖고 있다”고 말했다.
서 회장은 ‘한겨레신문’에 “루마니아에서 임상 2상시험 중인데, 환자가 치료제를 주사한 지 4~5일 만에 바이러스가 모두 소멸하여 수일 내 퇴원할 정도로 효능이 좋다. 중증 환자나 장기 손상 환자가 발생할 가능성이 없다는 뜻이다. 안전성 문제도 없다. 현지 의사들이 자신들에게 주사를 놓아도 되겠다고 말할 정도다.”고 치료 효과 안전성 질의에 답변하며 <[단독] “치료제 내년 초 시판…한국이 세계 첫 ‘코로나 청정국’ 될 것”> 제목으로 ‘선 치료제, 후 백신’을 기사화됐다.
문재인 대통령은 18일 신년기자회견에서 ‘2월초 치료제’를 밝히며, BBC 로라 비커 기자가 ‘백신 2월 말 3월 초에 보급’ 발언 질의에 “분기별로 순차적으로 도입을 해 2월부터 시작해서 (중략) 조금만 더 이 시기를 견뎌주시고 이겨내 주면 바로 다음 달부터는 우리가 백신 접종을 시작할 수 있고, 또 그에 앞서 치료제도 사용을 할 수 있기 때문에 우리가 세계 어느 나라보다도 앞서서, 말하자면 방역에서 성공을 거두고 위기를 극복하는 그래서 일상과 경제를 빠르게 회복시킬 수 있는 나라가 될 수 있을 것이라고 그렇게 생각한다”라고 답변했다.
문재인 대통령과 정세균 총리, 이낙연 민주당 대표 등이 셀트리온을 방문하고, 권덕철 복지부 장관은 연초 2일 ‘올 2월 치료제 백신 투여’를 공표했다. 셀트리온 주가는 연일 폭등해 지난해 초 17만원대에서 정부 발표 때마다 상승해 지난해 12월 40만3500원으로 급등했으나 이번 임상2상에 대한 13일 발표로 하락하며 18일까지 15조원이 소멸됐다.
셀트리온 CT-P59는 처음 코로나 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스의 세포 침투를 막는다고 발표했었고, 이번 검증에서 바이러스와 인체 세포 결합 대신 치료제와 결합 여부의 임상결과 확인에서 ‘확인불능’으로 나왔다. kimjc00@hanmail.net
*아래는 위 기사를 구글 번역기로 번역한 영문 기사의 [전문]이다. [Below is the [full text] of an English article translated from the above article with Google Translate.]
Celltrion's Corona Treatment Virus Fighting 'No Use'
Celltrion's stock price is plummeting day after day as it was found that the Celltrion treatment, which the government announced as a corona game changer, has nothing to do with ‘inhibiting human infections’ in a test whether the virus binds to drugs instead of binding to human cells.
The Ministry of Food and Drug Safety confirmed that the drug Rekironaju could inhibit human infection by combining it with this drug instead of combining coronavirus with human cells, but it revealed that "no significant difference was found in the time required for virus negative transfer between patients who took the drug and those who did not." There seems to be a distance from the cure. All.
Researchers from the Ministry of Food and Drug Safety took a nasopharyngeal sample from a person who received the drug, measured the negative duration, and compared whether or not the negative duration was shortened between the patient who received the drug and the patient who did not. There was no significant difference in the time required for virus negative transduction between patients,” said Sang-Bong Kim, director of the Food and Drug Administration's Bio-Pharmaceutical Bureau, "It is statistically significant that the time for improvement of Corona 19 symptoms by the administration of this drug has decreased. It was determined that the result was meaningful as a result," revealed the meaning as a therapeutic aid for'shortening the symptom improvement time'.
Virus'negative conversion time' is a measure of the time for the virus to convert from positive to negative. In contrast, the verification advisory panel revealed that "a tendency to decrease the concentration of virus in the body was observed after administration of Rekirona", which is different from the direct virus'inhibition'. I used the vague expression of'trend'.
The Ministry of Food and Drug Safety announced on the 18th that patients who received the drug recovered about three days faster after corona infection than those who did not, as a result of the verification of the treatment Reekhironaju (CT-P59). Suggested use.
The conditions of the verification advisory were limited to 'initial mild' by being nailed as'oxygen saturation exceeding 94%','patients who do not need supplementary oxygen supply', and'symptoms within 7 days before administration', and the dosage was also revealed as'symptom improvement', meaning severe treatment. Excluded.
Celltrion Chairman Seo Jeong-jin said in a solo interview with Editorial Writer Kwak Jeong-soo of'Hankyoreh' at Celltrion Skincure in Seocho-gu on November 20, “It has been confirmed that the efficacy and safety of the treatment are excellent in the Phase 2 clinical trial currently in progress in Romania. (Omitted) The biden administration may need South Korean help due to the lack of cures for its own citizens. In the coronavirus era, treatments become a great asset to national security and can play an important role in resolving inter-Korean relations and ROK-US relations in the future," he said. "It can be marketed early next year, and production of drugs for 100,000 people will start." In the spring, I have an expectation that Korea will become a'corona clean country' where people can live daily life without a mask.”
Chairman Seo told'Hankyoreh', “It is in a phase 2 clinical trial in Romania, and it is so effective that the virus disappears within 4 to 5 days after the patient injected the drug and discharged within a few days. This means that there is no possibility of severe patients or patients with organ damage. There are also no safety issues. Local doctors said that they could give them an injection.” He answered the question on the safety of the treatment effect and said, <[Exclusive] “The treatment is on sale early next year… Korea will become the world's first “corona clean country””>, and titled “First Treatment, Later Vaccine” was published.
President Moon Jae-in revealed'the cure in early February' at a New Year's press conference on the 18th, and reporter Laura Beaker of the BBC responded to a query for remarking'the vaccine was distributed in late February and early March.' Omitted) If you endure this period a little more and overcome it, we can start vaccination from the next month and use treatments prior to that, so we are ahead of any other country in the world, so to speak, and succeed in quarantine and crisis. I think so that it will be a country that can quickly restore everyday life and economy, which overcomes the problem.”
President Moon and Prime Minister Jeong Sye-gyun Lee Nak-yeon, Democratic Party leader, and others visited Celltrion, and Minister of Welfare Kwon Deok-cheol announced the ``treatment vaccine administration for February this year'' on the 2nd of the year. In December of last year, it surged to 403,500 won, but declined due to the announcement on the 13th of this phase 2 clinical trial, and 15 trillion won was extinguished by the 18th.
Celltrion CT-P59 first announced that the antibody therapeutic agent binds to the human cell binding site on the surface of the corona virus instead to prevent the virus from penetrating the cell. It came out as'unidentifiable'.
